Controlul analizorului hematologic tri-conține componente celulare stabilizate umane și mamifere suspendate într-o matrice fluidă tamponată. Formulat în trei niveluri de concentrație distincte-Scăzut, Normal și Ridicat-acest material de referință lichid verifică precizia măsurării, urmărește stabilitatea calibrării și semnalează erorile operaționale sistemice în contoarele automate de celule sanguine.

Ce sunt controalele/calibratoarele hematologice?

Managementul calității în hematologie clinică se bazează pe două materiale de referință distincte:
comenzi:Probe de testare zilnică cu valori medii cunoscute și limite ale intervalului. Ei monitorizează precizia sistemului intern și consistența operațională în timp, fără a modifica setările sistemului instrumentului.
Calibratoare:Standarde de referință dedicate atribuite valori primare specifice. Acestea ajustează factorii fizici de măsurare și coeficienții de conversie pentru a asigura acuratețea ieșirii față de metodele de referință.

Rolul în controlul calității hematologiei

Operarea de rutină a unei matrice de control cu trei-nivele acoperă cerințe operaționale critice:
Limitele deciziei analitice:Evaluează performanța sistemului la extreme patologice-cum ar fi citopenia severă și leucocitoza marcată-, alături de niveluri clinice normale.
Detectarea erorilor:Identifică micro-blocaje fluidice, oxidarea reactivului, degradarea laserului optic și zgomotul electronic de bază înainte de raportarea clinică.
Conformitatea procesului:Îndeplinește procedurile interne de asigurare a calității care necesită o monitorizare regulată pe mai multe-niveluri în fiecare tură operațională.

Niveluri de control / Aplicație

Nivelul 1 (Scăzut)
Vizează concentrații celulare reduse. Testează răspunsul la măsurare aproape de limitele inferioare de detecție pentru probele de leucopenie, anemie și trombocitopenie.

Nivelul 2 (Normal)
Direcționat către intervale fiziologice. Monitorizează performanța operațională standard în timpul probelor zilnice de rutină.

Nivelul 3 (Ridicat)
Vizează un număr crescut de celule. Validează liniaritatea și răspunsul optic în timpul scenariilor de-concentrație ridicată, cum ar fi leucocitoza sau trombocitoza.

Control vs. Calibrator

Caracteristică	Control hematologic	Calibrator de hematologie
Scop	Monitorizează zilnic precizia și stabilitatea sistemului	Reglează parametrii de precizie a instrumentului
Frecvenţă	Analizat zilnic sau pe tură de lucru	Procesat după întreținerea calibrării sau schimbarea schimburilor
Format de date	Media țintă asociată cu un interval superior/inferior	Valoare țintă fixă unică
Acțiune asupra ieșirii	Semnalează variații analitice neașteptate	Re-calculează și suprascrie factorii de câștig de sistem

Analizoare hematologice compatibile

Formulat pentru compatibilitatea fizică între platformele de numărare a celulelor utilizând:

Măsurarea impedanței electrice
Imprăștirea cu laser optică
Determinarea fotometrică a hemoglobinei

Valori/Parametri alocați

Parametru	Unitate	Scăzut (Nivelul 1)	Normal (Nivelul 2)	Înalt (Nivel 3)
WBC	10⁹/L	2.10 ± 0.40	7.20 ± 1.00	18.50 ± 2.50
RBC	10¹²/L	2.30 ± 0.20	4.40 ± 0.30	5.30 ± 0.40
HGB	g/dL	6.2 ± 0.5	13.5 ± 0.6	18.0 ± 0.8
HCT	%	18.5 ± 2.0	39.0 ± 3.0	51.0 ± 4.0
PLT	10⁹/L	65 ± 20	210 ± 40	480 ± 60

Specificațiile produsului

Proprietate	Specificatii tehnice
Forma fizică	Gata-de-utilizare suspensie de celule suspendate
Matrice	Elemente sanguine umane și mamifere
Ambalare	12 flacoane de 3,0 ml per cutie (4 × Scăzut, 4 × Normal, 4 × Înalt)
Reconstituire	Nu este necesar
Standard de calitate	Mediul de producție ISO 13485

Depozitare și stabilitate

Depozitare nedeschisă: 2 grade până la 8 grade . A se proteja de lumina directa. Nu înghețați.

Perioada de valabilitate-fiolei închise: 105 zile de la data producţiei când este menţinut continuu la 2 grade până la 8 grade .

Deschideți-Vial Stability: 14 zile sau 14 evenimente de eșantionare atunci când sunt stocate la 2 până la 8 grade imediat după prelevare.

Condiții de tranzit: Ambalare termică cu pachete frigorifice-fazabile care mențin temperaturile interne-lanțului de frig.

Asigurarea calității

Trasabilitate:Valori calibrate pe baza metodelor de determinare de referință.
Consistența lotului:Coeficientul de variație inter-fiole menținut în CV < 1,5%.
Lansare lot:Verificare analitică pe mai multe sisteme de testare înainte de lansarea lotului.
Documentație de date:Loturi-tabele de atribuire specifice furnizate cu fiecare kit de produs.

Descrierea produselor

Î: Cum ar trebui amestecate flacoanele înainte de prelevare?

R: Lăsați flaconul să atingă temperatura camerei ($15^\\circ\\text{C}$–$30^\\circ\\text{C}$) timp de 15 minute. Rotiți flaconul orizontal între palme de 8-10 ori, apoi răsturnați ușor capătul-peste-capătul de 8-10 ori. Evitați agitarea pentru a preveni antrenarea aerului.

Î: Unde sunt situate valorile de analiză specifice lot-?

R: Fișele de analiză care specifică țintele parametrilor și intervalele de control sunt ambalate în fiecare pachet. Fișierele digitale sunt accesibile prin verificarea numărului de lot.

Î: Ce pași sunt necesari dacă recuperarea nu se încadrează în limitele țintă?

R: Verificați procedurile de amestecare, temperatura camerei și expirarea flaconului. Re-eșantionați flaconul. Dacă valorile rămân în afara țintei-, verificați tubulatura fluidică pentru bule, inspectați nivelurile de reactiv și testați un flacon de control proaspăt, nedeschis.

Î: Care sunt cerințele de eliminare pentru flacoanele folosite?

R: Manipulați flacoanele deschise ca specimene biologice. Aruncați resturile lichide și ambalajele conform protocoalelor standard de laborator de eliminare a riscurilor biologice.

Î: Cum este menținută integritatea-lanțului de frig în timpul transportului internațional?

R: Livrările folosesc configurații de containere izolate dotate cu pachete de depozitare-la rece, păstrând limita de temperatură necesară de 2 grade -8 grade pe rutele de marfă aeriene și oceanice

Tag-uri populare: controlul analizorului hematologic tri-nivel, China, producători, furnizori de control al analizorului hematologic tri-nivel