Controlul analizorului hematologic din 3-părți este un material de referință pe trei niveluri, preparat din suspensii stabilizate de celule sanguine pentru a evalua acuratețea și precizia contoarelor automate de hematologie.
Ce sunt controalele/calibratoarele hematologice?
Controalele hematologice sunt suspensii celulare stabilizate cu valori țintă atribuite, utilizate pentru a monitoriza performanța instrumentelor de rutină și precizia analitică. Spre deosebire de calibratori, care ajustează setările instrumentului și factorii de calibrare de bază, controalele funcționează ca probe de referință independente pentru a detecta deviația sistemică, erorile fluidice și variația reactivului fără a modifica coeficienții interni ai sistemului.
Rolul în controlul calității hematologiei
Verificare zilnică a preciziei:Monitorizează consistența numărării pe canalele fluidice, optice și de impedanță înainte de testarea probei pacientului.
Detectarea erorilor analitice:Ajută la identificarea devierii semnalului, deteriorarea reactivului, degradarea sursei de lumină și înfundarea deschiderii.
Conformitatea cu reglementările:Oferă date de referință documentate de calitate pentru a sprijini protocoalele de acreditare a laboratorului.
Validarea tranziției lotului:Evaluează continuitatea liniei de bază a măsurătorilor în timpul modificărilor lotului de reactivi sau întreținerii de rutină a sistemului.
Niveluri de control / Aplicație
Nivel scăzut:Evaluează acuratețea măsurătorilor, limitele inferioare de detecție și liniaritatea în intervalele leucopenice, trombocitopenice și anemice.
Nivel normal:Monitorizează performanța instrumentului în intervale de referință fiziologice standard.
Nivel înalt:Evaluează limitele superioare de liniaritate și acuratețea numărării în intervalele de leucocitoză, trombocitoză și policitemie.
Control vs. Calibrator
|
Aspect |
Control hematologic |
Calibrator de hematologie |
|
Funcția primară |
Evaluează precizia analitică continuă |
Setează scara de măsurare a liniei de bază |
|
Frecvența de execuție |
Zilnic sau fiecare schimb de operare |
Întreținere periodică sau ulterioară- |
|
Țintă atribuită |
Interval statistic cu limite superioară și inferioară |
Valoare de referință fixă |
|
Starea materială |
Suspensie celulară stabilizată de trei-nivele |
Referință purificată la un singur-nivel |
|
Interacțiunea sistemului |
Raportează eroarea curentă fără a modifica setările |
Reglează factorii interni de calibrare |
Analizoare hematologice compatibile
Formulat pentru moduri de eșantionare a flacoanelor deschise și închise în contoare automate de celule diferențiale din trei-părți, folosind platforme standard de diluanți izotonici.
Valori/Parametri alocați
|
Parametru |
Unitate |
Nivel scăzut (Media ± SD) |
Nivel normal (Media ± SD) |
Nivel înalt (Media ± SD) |
|
WBC |
10^9/L |
2.1 ± 0.4 |
7.2 ± 0.8 |
19.5 ± 1.8 |
|
RBC |
10^12/L |
2.35 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.50 ± 0.40 |
|
HGB |
g/dL |
6.2 ± 0.4 |
13.5 ± 0.6 |
17.8 ± 0.8 |
|
MCV |
fL |
68.0 ± 4.0 |
88.0 ± 4.0 |
100.0 ± 5.0 |
|
PLT |
10^9/L |
75 ± 15 |
210 ± 30 |
480 ± 50 |
|
LYM% |
% |
15.0 ± 5.0 |
28.0 ± 6.0 |
50.0 ± 8.0 |
|
MID% |
% |
6.0 ± 3.0 |
8.0 ± 3.0 |
12.0 ± 4.0 |
|
GRAN% |
% |
79.0 ± 8.0 |
64.0 ± 7.0 |
38.0 ± 6.0 |
Specificațiile produsului
|
Proprietate |
Specificatii tehnice |
|
Forma fizică |
Suspensie lichidă stabilizată de elemente celulare umane și mamifere |
|
Configurarea pachetului |
Pachete cu trei-nivele (1 Scăzut, 1 Normal, 1 Înalt) sau pachete cu un singur nivel |
|
Volum de umplere |
3,0 ml per flacon |
|
Perioada de valabilitate-fiolei închise |
105 zile de la data fabricatiei |
|
Deschideți-Vial Stability |
14 zile menținute la 2 până la 8 grade |
|
Interval de temperatură |
Depozitare și expediere la 2 grade până la 8 grade |
Depozitare și stabilitate
Temperatura de depozitare:Păstrați continuu între 2 și 8 grade. Nu expuneți la temperaturi de îngheț.
Expunerea la lumină:Păstrați flacoanele în ambalajul exterior original, departe de expunerea directă la lumină.
Protocol de amestecare:Lăsați flaconul să atingă temperatura camerei (15 grade până la 30 grade) timp de 15 minute înainte de amestecare. Rotiți flaconul orizontal între palme și răsturnați ușor până când sedimentul este resuspendat complet. Evitați agitarea puternică pentru a preveni spumarea mecanică.
Asigurarea calității
Testare de siguranță:Unitățile de sânge ale donatorilor testează negativ pentru anticorpi AgHBs, anti-HCV și anti-HIV.
Atribuire de valoare:Valori stabilite folosind metode de referință standard și contoare de laborator calibrate.
Sistem de fabricație:Formulat și ambalat în unități care funcționează conform sistemelor de calitate ISO 13485 pentru produse de diagnostic in vitro.
FAQ
Î: Care este durata de valabilitate-a fiolei închise?
R: Materialul își păstrează stabilitatea valorii țintă timp de 105 zile de la producție atunci când este menținut între 2 și 8 grade.
Î: Cât timp rămâne materialul utilizabil după deschidere?
R: Un flacon deschis menține stabilitatea țintei timp de 14 zile sau 14 intrări de eșantionare atunci când este recapitulat imediat și revenit la depozitare la 2 până la 8 grade.
Î: Produsul poate fi congelat pentru a prelungi durata de valabilitate?
R: Înghețarea dăunează structurilor celulare și provoacă liza celulară, făcând materialul invalid pentru numărări precise.
Î: Care este procedura corectă de pregătire înainte de aspirație?
R: Echilibrați flaconul la temperatura camerei timp de 15 minute, apoi rulați ușor între palme și răsturnați capătul-peste-capătul până când sedimentul celular este complet suspendat, fără bule de aer.
Î: De ce sunt furnizați parametrii țintă ca un interval de valori în loc de o singură cifră?
R: Parametrii țintă includ o limită superioară și inferioară pentru a ține cont de variațiile operaționale așteptate pe diferite canale de numărare, sisteme optice și medii de măsurare ambientală.
Tag-uri populare: Controlul analizorului hematologic din 3 părți, China, producători, furnizori de control al analizorului hematologic din 3 părți
