Controlul analizorului hematologic din 5-părți este un material de referință tri{-tri-trifazic-de sânge integral conceput pentru a monitoriza precizia și acuratețea contoarelor automate de celule diferențiale. Formulat cu componente celulare umane și aviare stabile, imită probele de sânge proaspăt în diferențele de celule albe din sânge, globule roșii, hemoglobină și trombocite. Fiecare lot de producție include valori țintă specifice instrumentului pentru a asigura protocoalele zilnice de control al calității de laborator conforme.

Ce sunt controalele/calibratoarele hematologice?

Controalele și calibratorii hematologici servesc ca instrumente esențiale de management al calității în laboratoarele clinice, distincte de consumabilele operaționale, cum ar fi diluanții sau reactivii de lizare.
Controale hematologice:Suspensii celulare stabile, cu intervale de concentrație-predeterminate. Acestea sunt testate împreună cu probe clinice de rutină pentru a evalua precizia măsurătorilor zilnice, a identifica deviația analitică și a verifica performanța sistemului de referință.
Calibratoare hematologice:Materiale de referință foarte caracterizate, cu un singur punct de urmărire. Acestea sunt utilizate exclusiv pentru a regla setările de amplificare a semnalului și pentru a seta liniile de bază ale măsurătorilor fizice în timpul instalării sistemului sau după întreținere majoră.

Rolul în controlul calității hematologiei

Testarea de rutină a controlului calității asigură stabilitatea sistemului și consistența analitică în cadrul operațiunilor zilnice de laborator:

Identificarea derivei sistemice:Detectează nealinierea căii optice, fluctuațiile presiunii fluidice și degradarea reactivului înainte ca rezultatele pacientului să fie generate.

Verificare de precizie:Piesele de rulare-la-rodare și-la-reproducibilitate în limitele deviației standard stabilite.

Evidența de reglementare:Generează înregistrări de performanță trasabile necesare pentru auditurile de acreditare a laboratorului.

Validare diferențială:Confirmă algoritmii de împrăștiere optică și impedanță pentru identificarea precisă a subpopulațiilor de leucocite.

Niveluri de control / Aplicație

Acest material de referință este furnizat în trei niveluri de concentrație distincte pentru a valida răspunsul instrumentului pe întregul interval de măsurare clinică:
Nivel scăzut
Simulează concentrații celulare sub-normale. Evaluează sensibilitatea măsurării și liniaritatea la limitele inferioare de detecție, verificând raportarea exactă pentru leucopenie, anemie și trombocitopenie.
Nivel normal
Reprezintă numărul de celule fiziologice sănătoase. Servește ca punct de referință zilnic principal pentru performanța sistemului de rutină și verificarea grafică de dispersie optică.
Nivel înalt
Simulează concentrații celulare crescute. Verifică liniaritatea măsurării fără saturarea semnalului sau pierderea coincidenței celulei la limitele superioare de detecție.

Control vs. Calibrator

Distingerea între controale și calibratoare previne ajustările necorespunzătoare ale factorilor de calibrare din fabrică și menține integritatea testului:

Caracteristică funcțională	Control hematologic	Calibrator de hematologie
Funcția primară	Monitorizare continuă a preciziei și stabilității	Setarea preciziei liniei de bază și ajustarea câștigului
Frecvența de testare	Zilnic sau pe tură	Bi-anual sau post-întreținere
Tip de valoare atribuită	Media țintă cu interval definit (±SD)	Valoare de referință fixă unică
Impactul sistemului	Monitorizează performanța fără a modifica setările	Actualizează direct constantele interne de calibrare

Analizoare hematologice compatibile

Formulat pentru compatibilitatea matricei pe platforme diferențiale automate din 5 părți, utilizând împrăștierea laser cu semiconductor, citometria în flux, colorarea chimică și tehnologiile de impedanță electrică. Canalele de parametri compatibile includ:

Canale de difuzie directă a luminii, împrăștiere laterală și fluorescență
Limitare de volum a impedanței electrice
Spectrofotometrie colorimetrică pentru concentrația hemoglobinei

Valori/Parametri alocați

Fiecare lot este testat pe platforme analitice țintă folosind proceduri de măsurare de referință. Fișele de analiză oferă mijloace țintă și intervale acceptabile pentru următorii 26 de parametri:

Categorie	Abreviere	Nume parametru	Exemplu de interval țintă (normal)
Numărul de leucocite	WBC	Celule albe din sânge	6.5 - 8.5 × 10⁹/L
% diferențial	NEU% / LYM% / MON% / EOS% / BAS%	Subpopulații de leucocite (%)	Stabilit pe lot
Diferenţial absolut	NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS#	Subpopulații de leucocite (Ab)	Stabilit pe lot
Numărul de eritrocite	RBC	Celule roșii din sânge	4.00 - 5.00 × 10¹²/L
Hemoglobină	HGB	Concentrația hemoglobinei	135 - 155 g/L
Indici	HCT / MCV / MCH / MCHC	Hematocrit și indici de celule roșii	Limite fiziologice standard
Lățimea celulelor roșii	RDW-CV / RDW-SD	Lățimea distribuției celulelor roșii	11.5 - 15.0 %
Numărul de trombocite	PLT	Numărul de trombocite	180 - 280 × 10⁹/L
Indici trombocitari	MPV / PDW / PCT	Indici trombocitari	Limite fiziologice standard

Specificațiile produsului

Proprietate tehnică	Caietul de sarcini
Forma fizică	Lichid de suspensie; roșu închis atunci când este amestecat
Sursa matricei	Eritrocite umane stabilizate și componente biologice nucleate
Tip flacon	Flacoanele cu capac-înșurubați cu septuri permeabile-permeabile
Opțiuni de volum	2,0 ml / 3,0 ml / 4,0 ml
Configurații de ambalare	Seturi de combinații pe trei-niveluri sau pachete în vrac cu un singur-nivel
Trasabilitatea măsurătorilor	Proceduri de referință definite de ghidurile ICSSH

Depozitare și stabilitate

Parametru operațional	Ghid
Temperatura de depozitare	2 grade până la 8 grade (35 grade F până la 46 grade F). Nu înghețați. Protejați de lumină.
Termen de valabilitate nedeschis	90 de zile de la data fabricației atunci când este depozitat la 2 grade -8 grade
Deschideți-Vial Stability	14 zile când se prelevează probe conform protocolului și se lasă rapid la frigider
Limita ciclului termic	Până la 14 cicluri termice în intervalul de 14-zile cu flacon deschis

Asigurarea calității

Precizia lotului:Fabricat conform sistemelor de calitate ISO 13485 pentru a menține o variație minimă între loturi (CV < 2,5%).

Screeningul donatorilor:Materialele biologice sursă testează negativ pentru HBsAg, anticorpi anti-HCV și anti-HIV utilizând teste de screening standard.

Analiza omogenității:Eșantionarea aleatorie în serii de producție este supusă evaluării statistice înainte de distribuire.

Livrare cu lanț de frig:Containerele izolate mențin temperaturi interne între 2 și 8 grade în timpul tranzitului internațional.

FAQ

Î: Cum ar trebui amestecat flaconul înainte de prelevare?

R: Scoateți flaconul din depozitul frigorific și lăsați-l să se ajusteze la temperatura camerei timp de 15 minute. Rotiți flaconul pe orizontală între palme de 8 până la 10 ori, răsturnați ușor de 8 până la 10 ori și confirmați că peleta celulară din partea inferioară este resuspendată complet. Evitați vortexul mecanic.

Î: Ce acțiune este necesară dacă valorile de control nu se încadrează în limitele așteptate?

R: Inspectați vizual flaconul pentru hemoliză, coagulare sau contaminare microbiană. Re-amestecați bine flaconul și repetați testul. Dacă valorile rămân în afara intervalului, verificați fluidica reactivului, controalele temperaturii și numărătoarea de fundal înainte de a regla setările instrumentului.

Î: Acest produs poate fi folosit pentru a calibra un analizor?

R: Nu. Controalele sunt formulate special pentru monitorizarea cu precizie și verificările de rutină a stabilității. Calibrarea necesită materiale de calibrare dedicate cu puncte de referință unice.

Î: Cum influențează expunerea la temperatura camerei stabilitatea-fiola deschisă?

R: Temperaturile care depășesc 25 de grade accelerează degradarea celulară. Readuceți flacoanele la depozitare la 2 grade -8 grade imediat după aspirarea volumului de prelevare necesar.

Î: Sunt valorile țintă disponibile în formate digitale?

A: Da. Valorile testelor, mediile țintă și intervalele sunt furnizate în format tipărit și ca fișiere descărcabile compatibile cu modulele software de control al calității analizorului.

Tag-uri populare: Controlul analizorului hematologic din 5 părți, China, producători, furnizori de control al analizorului hematologic din 5 părți