Calibratorul analizor hematologic din 5-părți este un material de referință stabil, cu mai mulți parametri, formulat cu componente celulare biologice conservate pentru a alinia și a verifica acuratețea măsurătorilor contoarelor diferențiale automate de celule. Oferă o atribuire fiabilă a valorii țintă pentru hemoleucograma completă și parametrii diferențiali de celule albe din sânge, asigurând trasabilitatea metrologică directă la metodele de referință standard internaționale.
Ce sunt controalele/calibratoarele hematologice?
În diagnosticul clinic de laborator, calibratorii și controalele îndeplinesc funcții de referință distincte:
Calibratoaredefiniți relația matematică dintre semnalele senzorilor instrumentului și concentrațiile reale ale celulelor fizice, stabilind linia de bază de măsurare primară.
Controalemonitorizați precizia analitică de rutină zilnică și stabilitatea sistemului pe perioade lungi, verificând dacă măsurătorile rămân în limitele de abatere standard stabilite fără a modifica setările de câștig al sistemului.
Rolul în controlul calității hematologiei
Calibrarea precisă oferă valoarea de bază necesară pentru numărarea cantitativă repetabilă a celulelor sanguine:
Recalibrare sistem:Re-restabilește acuratețea analitică în urma întreținerii fluide majore, realinieri optice sau înlocuiri de componente.
Tranziție lot de reactivi:Corectează potențialele schimbări de referință atunci când comutați între loturile de producție de soluții de diluare, de lizare sau de curățare.
Trasabilitate metrologica:Conectează măsurătorile zilnice de laborator de rutină direct la metodele de referință primare standardizate conform ghidurilor ISO 17511.
Corecție de schimbare:Rezolvă deviația sistematică de calibrare identificată în timpul monitorizării zilnice a controlului statistic al calității.
Niveluri de control / Aplicație
În timp ce calibratorii stabilesc acuratețea analitică centrală, controalele de calitate însoțitoare verifică performanța în intervale operaționale distincte:
Nivel scăzut
Monitorizează sensibilitatea detectorului și liniaritatea-inferioară, esențială pentru evaluarea probelor clinice cu leucopenie severă, trombocitopenie sau anemie.
Nivel normal
Verifică precizia analitică de rutină în limitele fiziologice standard pentru populațiile de referință sănătoase, servind drept etalon operațional zilnic.
Nivel înalt
Evaluează liniaritatea sistemului și performanța optică la concentrații celulare ridicate, asigurând măsurarea precisă în timpul condițiilor severe de leucocitoză sau trombocitoză.
Control vs. Calibrator
|
Caracteristică |
Calibrator |
Controla |
|
Scopul principal |
Reglează factorii de calcul al instrumentului și sensibilitatea detectorului |
Monitorizează precizia măsurătorilor în curs și consistența operațională |
|
Frecvența de utilizare |
Periodic (instalare, întreținere, schimbare de lot, deriva) |
Zilnic sau per test operațional |
|
Atribuirea valorii |
Valori țintă fixe atribuite prin metode de referință standard |
Interval țintă definit cu limite acceptabile de abatere |
|
Acțiunea sistemului |
Actualizează factorii interni de câștig și coeficienții de calibrare |
Confirmă disponibilitatea instrumentului sau semnalează erori operaționale |
Analizoare hematologice compatibile
Formulat pentru canalele de eșantionare deschise și închise prin împrăștierea optică, impedanța electrică și tehnologiile de măsurare colorimetrică:
- Analizoare diferențiale care utilizează împrăștierea cu laser semiconductor și citometria în flux
- Sisteme de numărare a celulelor de impedanță care utilizează focalizarea hidrodinamică
- Module de măsurare colorimetrică a hemoglobinei-fără cianuri
Valori/Parametri alocați
|
Parametru |
Abreviere |
Valoare țintă tipică atribuită |
Unitate |
|
Numărul de celule roșii din sânge |
RBC |
4.50 ± 0.15 |
10¹²/L |
|
Concentrația hemoglobinei |
HGB |
135 ± 3 |
g/L |
|
Hematocrit |
HCT |
40.0 ± 1.5 |
% |
|
Volumul corpuscular mediu |
MCV |
88.0 ± 2.0 |
fL |
|
Numărul de celule albe din sânge |
WBC |
7.50 ± 0.30 |
10⁹/L |
|
Procentul de neutrofile |
NEUT% |
60.0 ± 3.0 |
% |
|
Procentul de limfocite |
LIMF% |
28.0 ± 2.5 |
% |
|
Procentul de monocite |
MONO% |
6.0 ± 1.5 |
% |
|
Procentul de eozinofile |
EO% |
4.0 ± 1.0 |
% |
|
Procentul de bazofile |
BASO% |
2.0 ± 0.8 |
% |
|
Numărul de trombocite |
PLT |
240 ± 15 |
10⁹/L |
Specificațiile produsului
|
Caracteristică |
Specificatii tehnice |
|
Stare fizică |
Gata-de-utilizare lichid în suspensie |
|
Componenta matricei |
Suspensii celulare biologice conservate |
|
Volum de umplere |
3,0 ml per flacon |
|
Standard de trasabilitate |
Metode de referință conforme cu ISO 17511 |
|
Configurații de ambalare |
2 x 3,0 ml / 4 x 3,0 ml / pachete OEM personalizate în vrac |
Depozitare și stabilitate
Temperatura de depozitare:A se pastra in pozitie verticala intre 2 si 8 grade. A se proteja de îngheț și de expunerea directă la lumină.
Termen de valabilitate nedeschis:105 zile de la data fabricației atunci când este depozitat continuu la 2 grade până la 8 grade.
Deschide-Stabilitatea flaconului:7 zile sub manipulare strictă aseptică și revenire imediată la depozitare la 2 până la 8 grade după prelevare.
Logistica termica:Se livrează folosind containere cu lanț de frig-monitorizate-pentru temperatură între 2 și 8 grade .
Asigurarea calității
Alinierea metodei de referință:Valori atribuite folosind metode de referință standardizate microscopice și instrumente de referință master verificate.
Controlul omogenității:Fiecare lot este supus testării consistenței flacon-la-și verificării coeficientului de variație înainte de lansare.
Conformitatea producției:Produs conform ISO 13485 sisteme de management al calității pentru dispozitivele medicale de diagnosticare.
Siguranta biologica:Materiale sursă testate non-reactive pentru HBsAg, anticorpi anti-HCV și anti-HIV.
FAQ
Î: Când trebuie efectuată calibrarea?
R: Calibrarea este necesară la instalarea inițială a instrumentului, după o întreținere optică sau fluidică majoră, la schimbarea loturilor de reactivi care prezintă o deviere sistematică sau când rezultatele zilnice ale controlului calității se încadrează în mod constant în afara intervalelor de control definite.
Î: Este calibratorul compatibil atât cu aspirarea flaconului deschis, cât și cu cel închis?
R: Da, suspensia fluidă este formulată pentru a menține vâscozitatea și distribuția celulară consecventă atât în modurile manuale deschise-fiolelor, cât și în sistemele automate de prelevare-fiolelor închise.
Î: Cum sunt stabilite valorile țintă pentru fiecare parametru?
R: Valorile atribuite sunt stabilite în conformitate cu ghidurile de trasabilitate metrologică ISO 17511, folosind proceduri de măsurare de referință desemnate și analizoare standard standardizate.
Î: Ce pregătire este necesară înainte de prelevare?
R: Întoarceți ușor flaconul cu mâna de câteva ori pentru a asigura o suspensie uniformă. Evitați agitarea mecanică rapidă pentru a preveni generarea de spumă sau blocarea micro-bulelor care ar putea interfera cu citirile de împrăștiere optică.
Î: Cum este menținută integritatea produsului în timpul transportului internațional?
R: Livrările utilizează containere izolate echipate cu pachete frigorifice și monitoare interne de temperatură pentru a menține un mediu constant de 2 până la 8 grade pe tot parcursul tranzitului.
Tag-uri populare: Calibrator analizor hematologic din 5 părți, China, producători, furnizori de calibratori pentru analizor hematologic din 5 părți
